El Dr. Esteban Jódar participa en un estudio internacional sobre el déficit de vitamina D en mujeres posmenopaúsicas
• El ensayo clínico de fase III-IV se realizó entre marzo de 2018 y octubre de 2020 en 10 centros de España e Italia. • El Dr. Jódar es Jefe de Departamento de Endocrinología y Nutrición de los Hospitales Universitarios Quirónsalud Madrid y Ruber Juan Bravo.
La vitamina D juega un papel importante en la salud ósea y probablemente también en múltiples enfermedades agudas y crónicas extraesqueléticas.
Aunque la suplementación con calcifediol, un metabolito de la vitamina D, ha demostrado eficacia y seguridad en ensayos clínicos a corto plazo, hasta ahora se desconocían sus efectos después de la administración mensual a largo plazo. Para evaluar esos efectos, un grupo de 18 expertos llevaron a cabo entre marzo de 2018 y octubre de 2020 en 10 centros de España e Italia un ensayo clínico de fase III-IV, de superioridad doble ciego, aleatorizado, controlado, y paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del calcifediol mensual 0,266 mg frente a colecalciferol 25.000 UI (0,625 mg) en mujeres posmenopáusicas con deficiencia de vitamina D.
Para la realización del estudio las pacientes fueron aleatorizadas en tres grupos según la administración de los fármacos: calcifediol 0,266 mg/mes durante 12 meses (Grupo A1), calcifediol 0,266 mg/mes durante 4 meses, seguido de placebo durante 8 meses (Grupo A2) y colecalciferol 25.000 UI/mes (0,625 mg/mes) durante 12 meses (Grupo B).
Para el mes 4, se documentaron niveles estables de vitamina D para todos los grupos: 26,8 (Grupo A1), 28.5 (Grupo A2) y 23,1 (Grupo B). A los 12 meses, los niveles fueron de 23,9 (Grupo A1) y 22,4 (Grupo B).
Por lo que respecta a los resultados, el estudio concluye que el tratamiento a largo plazo con calcifediol mensual en pacientes con deficiencia de vitamina D es eficaz y seguro; que la retirada del tratamiento conduce a una disminución pronunciada de los niveles de vitamina D; que el calcifediol presentó un inicio de acción más rápido en comparación con el colecalciferol mensual; y que el tratamiento a largo plazo produce concentraciones estables y sostenidas de vitamina D sin problemas de seguridad asociados.
